上市三年实现4款全球创新药商业化
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时间：2023-04-18 20:20
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上市三年实现4款全球创新药商业化
4月18日，先声药业（2096.HK）在港举办首次投资者日。超过500位投资人与分析师和管理层进行了深入交流。
先声药业当日公布的数据显示，其三大热门创新药先必新、科赛拉、先诺欣累计研发投入约11亿元，目前商业价值正在迅速兑现，仅先必新主导的神经系统领域产品组合在2022年就实现22.67亿元销售。拥有全价值链的先声药业研发投资效率得到赞赏，凸显其长线投资价值。
据介绍，在港交所上市三年，先声药业成功推动4款差异化创新药进入商业化阶段，创新药收入超过65%。借助港交所提供的平台，先声药业已迅速蜕变为biopharma。
4月18日，先声药业在香港举办投资者日，线上线下超500位投资人和分析师参与交流互动
先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示，资本市场潮起潮落，生物医药行业也会有高潮和低谷，波浪式向前发展，但是先声对行业的明天充满信心，中国还是有巨大的未被满足的临床需求。先声会在面对未来的不确定性中，去把握确定性机会。先声未来三年特别确定的是，销售还会保持高速的年增长，年盈利会保持更高速度的年增长，创新药收入占比会在65.3%基础上还会持续上升。
三年4款差异化创新药 先声转型为内地典型Biopharma
“聚焦更有效，坚持差异化”是先声药业多年来坚持的研发策略，18日的投资者日即以此关键词为主题。超500位投资人在现场和线上与先声药业管理层进行互动交流。
首席投资官周高波现场介绍了先声创新转型亮点。先声药业1995年创立于南京，在持续为患者创新的历程中，完成了从首仿到仿创结合再到创新驱动的三级跃升。2006至2012年共上市恩度、艾得辛两款创新药，2020年在港交所上市后，先声进入创新转型爆发期，近三年已实现先必新、恩维达、科赛拉、先诺欣四款全球创新药的接连上市。研发管线从2020年的I期10项，II期和III期均为0项，目前已发展为III期6项、II期2项、I期10项、临床前40余项，实现了大幅提升。创新药收入占比快速提升至65.3%，总收入和创新药收入均创历史新高，已发展成为一家创新驱动的全价值链医药公司。
在先声目前拥有的创新药产品中，先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）是2015年以来国内卒中治疗领域唯一上市的创新药，可显著降低急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤，并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时，对位于我国疾病死因第一位的脑卒中的患者来说意义重大。
据美国心脏/卒中协会（AHA/ASA）官方期刊STROKE杂志发表的先必新Ⅲ期临床TASTE研究结果显示，与依达拉奉对比，依达拉奉右莰醇以1.42的优势比（OR）显著提高了急性缺血性卒中（AIS）患者第90天功能独立的比例。TASTE研究主要发起人、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示：“ 依达拉奉右莰醇相关研究依照STAIR（美国卒中治疗开发圆桌会议）原则进行设计和实施，Ⅲ期临床试验证明了这种新型神经保护剂优于传统神经保护剂，是近五年来神经保护剂的一个巨大进步。希望在未来能有更多的临床医生参与上市后的评价，为中国脑血管病新药发展注入新的活力，为中国脑血管病患者带来新的希望。”
先声药业在肿瘤领域的两个重要产品同样是“更有效”和“差异化”的体现。恩维达(恩沃利单抗注射液)是全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。解决了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的未满足的临床需求，比静脉给药节约了大量治疗时间，避免了各种静脉输液不良反应，同时有望从三甲医院住院治疗简化到未来可在社区诊所注射。更便利的给药方式将大幅节约医疗资源，有助于推动我国分级诊疗政策的落地。科赛拉是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物，作为一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，科赛拉在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗中的损伤。RACES研究牵头专家、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“国内尚无在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的有效疗法。TRACES研究取得阳性结果，证实了曲拉西利对小细胞肺癌化疗引起的骨髓抑制具有全系保护作用。这款产品在中国获批，有望作为‘化疗卫士’，填补小细胞肺癌治疗领域重要的临床空白。”
先声药业高级副总裁朱彤介绍了先声专业化营销及创新产品增长策略。在营销队伍持续扩张、创新产品陆续上市的前提下，公司不仅实现了费用率的有效控制，从2021年的40.7%下降至2022年的38%，还实现了主要产品市场覆盖广度、深度的双重提升，逐步展现biopharma商业化能力的规模效应。
自2018年港交所修改《上市规则》并引入18A章，允许未盈利生物科技公司上市以来，香港已成为亚洲第一、世界第二的生物科技公司上市地。据公开数据，2022年，港股生物医药类上市公司以“18A”公司为主并整体走低。来自资本市场的压力迫使多家Biotech剥离生产、部分产品商业化业务，以此回收现金流。
现场分析师认为，市场环境带来“18A”浪潮趋于冷静时，既具备Biotech创新能力，又有长期积累的商业化能力基础，先声药业已转型为这两者结合的典型Biopharma企业，其长线投资价值正在凸显。
投入11亿催生3款创新药 研发投入效率领跑行业
据公开数据，2022年，港股医药公司研发投入一共接近340亿。众多biotech公司研发投入动辄数十亿到超百亿。据不完全统计，从2018年至2021年中国上市药企研发投入最多的50家药企总投入从248.9亿元增长到702.5亿元，近乎翻了3倍。研发投入规模的大幅增长背后，研发效率问题也日益引起行业关注。据近期由中国医药会计学会和北京交通大学经管学院联合发布的《中国医药企业研发指数白皮书》，中国医药企业与欧美等发达市场企业相比，存在重研发投入、轻研发产出，重研发数量、轻研发质量，重研发规模轻研发效率的现象。
先声药业执行董事兼首席财务官万玉山在投资者日现场介绍，以2010年IPO为节点，先声研发投入大幅增加。2017至2019年，三年研发投入13.76亿元；2020至2022年，三年研发投入增加至42.87亿元，增加幅度超过211.6%，年度研发绝对投入从2017年2.12亿，增长到2022年17.28亿，6年增长了8倍。这期间，先声研发生态体系趋于成型，研发效率逐步提升。其中先必新、科赛拉、先诺欣三款创新药累计研发投入约11亿元，目前仅先必新为主导的神经系统领域产品组合在2022年就实现22.67亿元销售。
分析师认为，相对于港交所上市头部Biotech公司，先声药业研发投入的绝对额并不算高，但是成效显著，先声持续提升的研发效率将继续夯实公司未来创新发展动力。
坚持聚焦战略 全资子公司先声再明在港首show
作为全球最重要的生物医药科技企业募资市场之一，香港市场日益得到内地大量biotech和biopharma公司的高度重视，4月18日的先声2023投资者日上，先声药业执行董事唐任宏博士以先声再明董事长兼CEO身份登台，首次向投资人和分析师介绍了专注于抗肿瘤领域的先声全资子公司——先声再明的聚焦战略和未来发展的规划。
近年来坚持聚焦战略的先声药业已尝到专注的“甜头”，其多年的研发布局聚焦在中枢神经、抗肿瘤、自免和抗感染领域，推动管线迅速扩展到近60项。为更好地深耕肿瘤领域，先声药业在专注基础上进一步聚焦，成立了专注抗肿瘤业务的创新生物制药公司先声再明。
先声再明董事长兼CEO唐任宏博士介绍，成立先声再明可以进一步贴近患者和临床需求，并实现团队能力和资源配置的高度聚力，同时聚焦可以让先声在肿瘤领域的早期研发、临床开发、制药、营销的科学基础，临床和商业价值全价值链决策更高效。
唐任宏博士介绍了先声再明的核心发展理念，将“以需求指导立项”，区别于Biotech公司往往以创始团队技术基因或生物学机理考量研发立项，唐任宏认为，先声再明甫一成立就拥有稳定的商业收入和研发投入，以及一支经过市场历练的超过1500人的专职商业化队伍，因此其管线立项真正可以做到从临床需求出发，从而保证其未来的研发效率和商业化峰值。
唐任宏博士还首次介绍了先声再明的5大核心技术平台。包含蛋白质工程平台、多抗/TCE平台、多抗/NKCE平台、AI辅助分子生成平台等已得到市场检验，其中先声基于蛋白质工程平台所产生的研发项目SIM0278已经创下中国自免新药海外授权金额新高，其他多个肿瘤领域自研产品已启动中美双报，是潜在Best-in-Class和First-in-Class。
尽管竞争激烈，但广阔的抗肿瘤创新药研发市场仍被认为是蓝海，也是矢志于创新药研发的biopharma和biotech们创新竞争皇冠上的明珠。在分析师看来，先声再明的聚焦战略此番正式推出，将为先声“聚焦更有效、坚持差异化”策略铸就下一个里程碑。
4月18日，先声药业（2096.HK）在港举办首次投资者日。超过500位投资人与分析师和管理层进行了深入交流。
先声药业当日公布的数据显示，其三大热门创新药先必新、科赛拉、先诺欣累计研发投入约11亿元，目前商业价值正在迅速兑现，仅先必新主导的神经系统领域产品组合在2022年就实现22.67亿元销售。拥有全价值链的先声药业研发投资效率得到赞赏，凸显其长线投资价值。
据介绍，在港交所上市三年，先声药业成功推动4款差异化创新药进入商业化阶段，创新药收入超过65%。借助港交所提供的平台，先声药业已迅速蜕变为biopharma。
4月18日，先声药业在香港举办投资者日，线上线下超500位投资人和分析师参与交流互动
先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示，资本市场潮起潮落，生物医药行业也会有高潮和低谷，波浪式向前发展，但是先声对行业的明天充满信心，中国还是有巨大的未被满足的临床需求。先声会在面对未来的不确定性中，去把握确定性机会。先声未来三年特别确定的是，销售还会保持高速的年增长，年盈利会保持更高速度的年增长，创新药收入占比会在65.3%基础上还会持续上升。
三年4款差异化创新药 先声转型为内地典型Biopharma
“聚焦更有效，坚持差异化”是先声药业多年来坚持的研发策略，18日的投资者日即以此关键词为主题。超500位投资人在现场和线上与先声药业管理层进行互动交流。
首席投资官周高波现场介绍了先声创新转型亮点。先声药业1995年创立于南京，在持续为患者创新的历程中，完成了从首仿到仿创结合再到创新驱动的三级跃升。2006至2012年共上市恩度、艾得辛两款创新药，2020年在港交所上市后，先声进入创新转型爆发期，近三年已实现先必新、恩维达、科赛拉、先诺欣四款全球创新药的接连上市。研发管线从2020年的I期10项，II期和III期均为0项，目前已发展为III期6项、II期2项、I期10项、临床前40余项，实现了大幅提升。创新药收入占比快速提升至65.3%，总收入和创新药收入均创历史新高，已发展成为一家创新驱动的全价值链医药公司。
在先声目前拥有的创新药产品中，先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）是2015年以来国内卒中治疗领域唯一上市的创新药，可显著降低急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤，并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时，对位于我国疾病死因第一位的脑卒中的患者来说意义重大。
据美国心脏/卒中协会（AHA/ASA）官方期刊STROKE杂志发表的先必新Ⅲ期临床TASTE研究结果显示，与依达拉奉对比，依达拉奉右莰醇以1.42的优势比（OR）显著提高了急性缺血性卒中（AIS）患者第90天功能独立的比例。TASTE研究主要发起人、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示：“ 依达拉奉右莰醇相关研究依照STAIR（美国卒中治疗开发圆桌会议）原则进行设计和实施，Ⅲ期临床试验证明了这种新型神经保护剂优于传统神经保护剂，是近五年来神经保护剂的一个巨大进步。希望在未来能有更多的临床医生参与上市后的评价，为中国脑血管病新药发展注入新的活力，为中国脑血管病患者带来新的希望。”
先声药业在肿瘤领域的两个重要产品同样是“更有效”和“差异化”的体现。恩维达(恩沃利单抗注射液)是全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。解决了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的未满足的临床需求，比静脉给药节约了大量治疗时间，避免了各种静脉输液不良反应，同时有望从三甲医院住院治疗简化到未来可在社区诊所注射。更便利的给药方式将大幅节约医疗资源，有助于推动我国分级诊疗政策的落地。科赛拉是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物，作为一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，科赛拉在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗中的损伤。RACES研究牵头专家、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“国内尚无在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的有效疗法。TRACES研究取得阳性结果，证实了曲拉西利对小细胞肺癌化疗引起的骨髓抑制具有全系保护作用。这款产品在中国获批，有望作为‘化疗卫士’，填补小细胞肺癌治疗领域重要的临床空白。”
先声药业高级副总裁朱彤介绍了先声专业化营销及创新产品增长策略。在营销队伍持续扩张、创新产品陆续上市的前提下，公司不仅实现了费用率的有效控制，从2021年的40.7%下降至2022年的38%，还实现了主要产品市场覆盖广度、深度的双重提升，逐步展现biopharma商业化能力的规模效应。
自2018年港交所修改《上市规则》并引入18A章，允许未盈利生物科技公司上市以来，香港已成为亚洲第一、世界第二的生物科技公司上市地。据公开数据，2022年，港股生物医药类上市公司以“18A”公司为主并整体走低。来自资本市场的压力迫使多家Biotech剥离生产、部分产品商业化业务，以此回收现金流。
现场分析师认为，市场环境带来“18A”浪潮趋于冷静时，既具备Biotech创新能力，又有长期积累的商业化能力基础，先声药业已转型为这两者结合的典型Biopharma企业，其长线投资价值正在凸显。
投入11亿催生3款创新药 研发投入效率领跑行业
据公开数据，2022年，港股医药公司研发投入一共接近340亿。众多biotech公司研发投入动辄数十亿到超百亿。据不完全统计，从2018年至2021年中国上市药企研发投入最多的50家药企总投入从248.9亿元增长到702.5亿元，近乎翻了3倍。研发投入规模的大幅增长背后，研发效率问题也日益引起行业关注。据近期由中国医药会计学会和北京交通大学经管学院联合发布的《中国医药企业研发指数白皮书》，中国医药企业与欧美等发达市场企业相比，存在重研发投入、轻研发产出，重研发数量、轻研发质量，重研发规模轻研发效率的现象。
先声药业执行董事兼首席财务官万玉山在投资者日现场介绍，以2010年IPO为节点，先声研发投入大幅增加。2017至2019年，三年研发投入13.76亿元；2020至2022年，三年研发投入增加至42.87亿元，增加幅度超过211.6%，年度研发绝对投入从2017年2.12亿，增长到2022年17.28亿，6年增长了8倍。这期间，先声研发生态体系趋于成型，研发效率逐步提升。其中先必新、科赛拉、先诺欣三款创新药累计研发投入约11亿元，目前仅先必新为主导的神经系统领域产品组合在2022年就实现22.67亿元销售。
分析师认为，相对于港交所上市头部Biotech公司，先声药业研发投入的绝对额并不算高，但是成效显著，先声持续提升的研发效率将继续夯实公司未来创新发展动力。
坚持聚焦战略 全资子公司先声再明在港首show
作为全球最重要的生物医药科技企业募资市场之一，香港市场日益得到内地大量biotech和biopharma公司的高度重视，4月18日的先声2023投资者日上，先声药业执行董事唐任宏博士以先声再明董事长兼CEO身份登台，首次向投资人和分析师介绍了专注于抗肿瘤领域的先声全资子公司——先声再明的聚焦战略和未来发展的规划。
近年来坚持聚焦战略的先声药业已尝到专注的“甜头”，其多年的研发布局聚焦在中枢神经、抗肿瘤、自免和抗感染领域，推动管线迅速扩展到近60项。为更好地深耕肿瘤领域，先声药业在专注基础上进一步聚焦，成立了专注抗肿瘤业务的创新生物制药公司先声再明。
先声再明董事长兼CEO唐任宏博士介绍，成立先声再明可以进一步贴近患者和临床需求，并实现团队能力和资源配置的高度聚力，同时聚焦可以让先声在肿瘤领域的早期研发、临床开发、制药、营销的科学基础，临床和商业价值全价值链决策更高效。
唐任宏博士介绍了先声再明的核心发展理念，将“以需求指导立项”，区别于Biotech公司往往以创始团队技术基因或生物学机理考量研发立项，唐任宏认为，先声再明甫一成立就拥有稳定的商业收入和研发投入，以及一支经过市场历练的超过1500人的专职商业化队伍，因此其管线立项真正可以做到从临床需求出发，从而保证其未来的研发效率和商业化峰值。
唐任宏博士还首次介绍了先声再明的5大核心技术平台。包含蛋白质工程平台、多抗/TCE平台、多抗/NKCE平台、AI辅助分子生成平台等已得到市场检验，其中先声基于蛋白质工程平台所产生的研发项目SIM0278已经创下中国自免新药海外授权金额新高，其他多个肿瘤领域自研产品已启动中美双报，是潜在Best-in-Class和First-in-Class。
尽管竞争激烈，但广阔的抗肿瘤创新药研发市场仍被认为是蓝海，也是矢志于创新药研发的biopharma和biotech们创新竞争皇冠上的明珠。在分析师看来，先声再明的聚焦战略此番正式推出，将为先声“聚焦更有效、坚持差异化”策略铸就下一个里程碑。
