T要来了！赛道火热超美国，多个品种即将商业化

　　近年来，CAR-T无疑已成为最火的免疫疗法。在资本的加持下，中国的CAR-T临床试验数量“井喷”，目前已超过美国。在“人民金融·创新药指数”追踪的创新药中，就有30多个属于CAR-T疗法，涉及传奇生物、科济生物、西比曼生物、亘喜生物等众多企业。

　　这两天国内细胞治疗又热闹了起来，继科济生物在香港上市，复星医药旗下复星凯特CAR-T产品“阿基仑赛注射液”再次进入了行政审批阶段，如进展顺利，预计即将正式获批。

　　国内首款CAR-T要来了

　　CAR-T是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，通过对来自人体的T细胞进行改造，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，令其能识别肿瘤细胞表面的抗原，在体外扩增后把这些细胞输回到病人体内，达到识别、杀死癌细胞的治疗效果。

　　异体CAR-T有望大幅降低成本

　　2017年10月，Yescarta获美国FDA批准上市，成为全球首款用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞药物。在完成治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验后，2020年2月复星凯特在国内提交了阿基仑赛注射液上市申请，用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，并于2020年3月被CDE纳入优先审评。

　　其中，药明巨诺的JWCAR029进度仅次于阿基仑赛注射液，同样处于上市申请阶段，该疗法已于4月底完成生产现场检查，也有望年内在中国获批上市；传奇生物已于今年一季度向FDA递交了cilta-cel的生物制品许可申请（BLA），有望在年底前获FDA批准在美国上市，并于下半年向中国国家药监局递交上市申请；科济药业计划在2022年上半年向中国国家药监局提交其CT053的上市申请，于2023年向FDA提交生物制品许可申请。

　　2021年有望成为中国CAR-T商业化元年，除了复星凯特的阿基仑赛注射液，还有多个CAR-T疗法即将迎来商业化。

　　国内市场空间近300亿元

　　当前获批疗法CAR-T疗法均为自体细胞制备生产，成本相对比较高，病人可及性比较低，而异体CAR-T疗法有望解决这一问题。在异体治疗中，患者可以随时接受其他供体工程化的T细胞治疗，该产品具备规模化生产的可能，有可能实现规模化并大幅降低CAR-T生产成本。

　　目前，全球共有5款CAR-T疗法获批上市，中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。如阿基仑赛注射液获批，将成国内首款CAR-T疗法产品。另外，药明巨诺的JWCAR029已于4月底完成生产现场检查，也有望年内在中国获批上市；传奇生物的cilta-cel有望在年底前获FDA批准在美国上市，并于下半年向中国国家药监局递交上市申请；科济药业计划在2022年上半年向中国国家药监局提交其CT053的上市申请。

　　CAR-T火热的背后是巨大的市场机遇。弗若斯特沙利文报告显示，全球CAR-T市场预计于2024年增长至47亿美元，並于2030年增长至181亿美元。2019年至2024年的复合年增长率为45.3%，2024年至2030年的复合年增长率为25.0%。中国CAR-T市场预期將于2024年增长至人民币53亿元，並于2030年增长至人民币289亿元。2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。

　　事实上，在今年1月11日，阿基仑赛注射液的上市申请（受理号：CXSS2000006）就进入过行政审批阶段。一般情况下，新药进入行政审批阶段后，较大概率会在不久后获批。不过，1月20日，阿基仑赛注射液的审评审批又退回了药审中心，经过数月的补充资料后，阿基仑赛注射液于近日再次进入行政审批。如进展顺利，该产品即将成为国内首款、全球第六款获批上市的CAR-T疗法产品。

　　杨林还说，定制化的CAR-T细胞药物面临诸多产业化困境。CAR-T细胞药物制备工艺复杂，自体T细胞模式下，一个批次只能给一个患者用，而每个批次的制备失败，将直接影响到患者的治疗，甚至危及患者生命。此外，现存的细胞实验室可能不能满足产业化需求，需要建立规模化制备流程、新的GMP设施和供应链，资金投入巨大。

　　6月19日，国家药监局官网显示，复星医药旗下复星凯特CAR-T产品“阿基仑赛注射液”的上市申请（代号：FKC876，受理号：CXSS2000006）状态变为“在审批”，即进入行政审批阶段。