国产新冠药上市提速 君实生物将递送新药请求
国产新冠药上市提速 君实生物将递送新药请求
5月24日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称君实生物）发布《关于VV116对比PAXLOVID前期医治轻中度COVID-19的III期注册临床研讨达到主要研讨结尾的公告》，称将于近期与药物监管部门沟通递送新药上市请求事宜。
去年9月，君实生物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称君拓生物）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称旺山旺水）订立合作开发合同，共同承当口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球规模。
临床试验开展状况研讨是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研讨，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（PAXLOVID）用于轻中度新式冠状病毒肺炎（COVID- 19）患者前期医治的有效性和安全性。该项研讨由中国工程院院士宁光担任主要研讨者，实践入组822例患者，主要研讨结尾为“至持续临床康复的时刻”，非必须研讨结尾包括“到第28天产生COVID-19开展的受试者百分比”等。该临床研讨结果显现，VV116用于轻中度COVID-19的前期医治达到临床计划预设的主要结尾。
据悉，VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研讨结果已在线发表于Acta Pharmacologica Sinica。现在，VV116正处于国际多中心的III期临床研讨阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研讨正在进行中。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研讨并经国家药监局审评、批阅通过后方可生产上市。
君实生物表示，将于近期与药物监管部门沟通递送新药上市请求事宜。但由于新药研制具有周期长、高风险、高附加值等特点，加之批阅环节多，容易遭到一些不确定性要素的影响，批阅定论具有必定的不确定性。遭到全球疫情开展及操控状况、相关预防性疫苗的遍及、医治性药物的陆续获批、后续产品市场推广等多种要素影响，未来该药品的商业化推广也具有不确定性。
